海思安成功研制出新型冠狀病毒 IgM/IgG聯合快速檢測試劑盒

發布時間： 2021-08-03

繼抗SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒后，海思安快速研制出新型冠狀病毒 IgM/IgG聯合快速檢測試劑盒，供給廣大客戶。下面為大家介紹這試劑盒的具體情況：

一、新型冠狀病毒 IgM/IgG聯合快速檢測試劑盒產品介紹

通用名稱：新型冠狀病毒 IgM/IgG聯合快速檢測試劑盒
英文名稱：COVID-19 IgM/IgG Combo Rapid Test

規格：20人份/盒

二、新型冠狀病毒 IgM/IgG聯合快速檢測試劑盒預期用途

COVID-19 IgG /  IgM聯合快速檢測是一種采用側向免疫分析法，用于同時檢測和區分人血清，血漿或全血中抗新型冠狀病毒 IgG和   IgM抗體的檢測試劑。它旨在供專業人員用于篩選測試，并提供初步測試結果，以輔助診斷新型冠狀病毒。該初步測試結果的任何解釋或使用也必須依賴于其他臨床發現以及醫療保健提供者的專業判斷。應該考慮使用其他測試方法來確認該測試獲得的測試結果。

三、新型冠狀病毒 IgM/IgG聯合快速檢測試劑盒背景介紹

冠狀病毒（CoV）是一大類病毒，可引起各種疾病，從普通感冒到更嚴重的疾病。新型冠狀病毒（nCoV）是一種尚未在人類中發現并在  2019年發現的新菌株。臨床表現為全身癥狀，例如發燒和疲勞，伴有干咳和呼吸困難等，可以迅速發展進入嚴重的肺炎，呼吸衰竭和急性呼吸，窘迫綜合征，敗血性休克，多器官功能衰竭，嚴重的酸堿代謝紊亂等甚至危及生命。

 

血清學檢測是診斷新型冠狀病毒感染的常用方法。初次接觸后 3天，IgM抗新型冠狀病毒開始出現，并在循環中持續約 30-60天。IgG抗新型冠狀病毒水平在 7天左右上升，在2-3周達到峰值，并在生命周期中持續存在。

COVID-19 IgG / IgM聯合快速測試可檢測人血清，血漿或全血中的水平。熟練的技術人員可以在 15-25分鐘內完成此操作，而無需使用實驗室設備。
 

四、新型冠狀病毒 IgM/IgG聯合快速檢測試劑盒檢測原理
 

COVID-19 IgM / IgG聯合快速測試試劑盒采用側向免疫測定法。試劑盒中的試紙卡包括：

1、含有與膠體金結合的新型冠狀病毒重組核蛋白抗原（新型冠狀病毒抗原結合物）和與膠體金結合的對照抗體的酒紅色結合墊; 

2、硝酸纖維素膜帶，其中包含兩條測試線（G和  M線）和對照線（C線）。G線預涂有用于檢測抗新型冠狀病毒 IgG的抗體，M線預涂有用于檢測抗新型冠狀病毒的 IgM抗體，C線預涂有對照線抗體。

當足夠量的測試樣品加入到測試卡的樣品孔中時，樣品通過毛細管作用沿著測試卡遷移。如果標本中存在抗新型冠狀病毒 IgG抗體，它將與新型冠狀病毒抗原結合物結合。然后，免疫復合物被預先包被的抗人 IgG捕獲，形成紫紅色的 G線，表明 IgG抗新型冠狀病毒呈陽性反應，表明存在新型冠狀病毒的繼發感染或過去感染。

 

如果標本中存在抗新型冠狀病毒 IgM抗體，它將與新型冠狀病毒抗原結合物結合。然后，免疫復合物被預先包被的抗人 IgM捕獲，形成紫紅色的M線，表明  IgM抗新型冠狀病毒呈陽性反應，表明存在新型冠狀病毒的晚期原發或早期繼發急性感染。

 

沒有任何 G，M或  T線表示陰性結果。每個測試都包含一個內部對照（C線），無論測試線顯色如何，該對照線均應顯示出對照抗體的紫紅色線。如果沒有出現  C線，則測試結果無效，必須使用其他試劑重新測試樣品。

 

六、提供的試劑和材料

1、單獨密封的鋁箔袋，包含：

a ．一個測試卡

b 一包干燥劑

2.10μL毛細管

3.樣品稀釋液（0.5 mL /瓶）

4.一份包裝說明書（使用說明）
 

七、新型冠狀病毒 IgM/IgG聯合快速檢測試劑盒警告和注意事項
 

僅用于體外診斷

1、在進行測試之前，必須完整閱讀此包裝說明書。不遵循該說明會導致測試結果不準確。

2、除非準備進行測定，否則請勿打開密封袋。

3、請勿使用過期的試劑。

4、使用前，將所有試劑置于室溫（15-30°C）。

5、請勿使用任何其他類型的測試試劑盒的組份替代該試劑盒中的組分。

6、閱讀說明并與兒童保持距離

7、請勿使用溶血的血液樣本進行測試。

8、在處理試劑盒試劑和臨床標本時，請穿戴防護服和一次性手套。測試后要徹底洗手。

9、此測試的使用者應遵循美國 CDC通用預防措施，以防止 HIV，HBV和其他血源性病原體的傳播。

10、請勿在正在處理標本或試劑盒試劑的區域吸煙，飲水或進食。

11、將用于進行測試的所有標本和材料作為對生物有害的廢物處理。

12、以與患者標本相同的方式處理陰性對照和陽性對照。

13、在將樣品施加到設備的樣品孔后 20-25分鐘，應讀取測試結果。在 20-25分鐘的時間范圍以外解釋的任何結果均應視為無效，必須重復進行測試。

14、請勿在空氣流通強烈的房間（例如，電風扇或空調）中進行測試。

八、試劑準備和儲存說明
 

所有試劑均可按提供的狀態直接使用。將未打開的試劑儲存在 2-30°C條件下。如果在  2-8°C下保存，請確保在打開之前將測試試劑恢復到室溫。該試劑在密封袋上的失效日期之前都是穩定的。請勿凍存試劑盒或將試劑盒暴露在高于 30°C的溫度下。

 

九、樣本收集或處理

將任何人類來源的材料視為具有傳染性，并使用標準的生物安全程序對其進行處理。

血漿

1、通過靜脈穿刺將血液樣本收集到紫色，藍色或綠色蓋的收集管中（分別在Vacutainer®中包含EDTA，檸檬酸鹽或肝素）。

2、通過離心分離血漿。

3、小心地將血漿倒入新的預先標記的試管中。

血清

1、通過靜脈穿刺將血液樣本收集到紅蓋收集管中（Vacutainer®中不含抗凝劑）。

2、讓血液凝結。

3、離心分離血清。

4、小心地將血清抽入新的預先標記的試管中。

收集后盡快測試標本。如果沒有立即進行測試，樣品在 2-8°C下保存最多   5天。如果長時間儲存樣本，標本應冷凍在-20°C。并避免多次凍融循環。在測試之前，將冷凍的標本緩慢地升至室溫并輕輕混合。在測試之前，應通過離心除去樣品中含有的可見顆粒物。請勿使用脂血，溶血或渾濁的樣品，以免干擾結果解釋。

全血

可以通過指尖穿刺或靜脈穿刺獲得全血滴。將血液樣本收集到紫色，藍色或綠色蓋收集管中（分別在Vacutainer®中包含 EDTA，檸檬酸鹽或肝素）。請勿使用任何溶血的血液進行測試。如果不立即測試，全血標本應保存在 2-8°C。標本必須在收集后的 24小時內進行測試。
 

十.新型冠狀病毒 IgM/IgG聯合快速檢測試劑盒檢測步驟
 

步驟 1：將冷藏或冷凍的標本和測試試劑盒平衡至室溫。樣品解凍后，在進行測定前應充分混合。

步驟 2：準備進行測試時，打開包裝袋并取出檢測試劑卡。將測試試劑卡放在干凈，平坦的表面上。

 

步驟 3：請務必在試劑卡上貼上標本的 ID號。

步驟 4：如下圖所示，將不超過樣本線的血清，血漿或全血樣本吸取到毛細管中。樣品的體積約為10μL。為獲得更高的精度，請使用能夠輸送 10μL體積的移液器轉移樣品。

垂直握住毛細管，將整個樣品（10μL）加入到樣品孔（S孔）的中心，確保沒有氣泡。立即將 2滴（約  60-80μL）樣品稀釋液加到垂直放置的緩沖液孔（S孔）中。

 

步驟 5：設置一個計時器。

步驟 6：20-25分鐘內讀取結果。陽性結果可在短短   1分鐘內即可看到。陰性結果只能在25分鐘后確認。在20-25分鐘窗口之外的任何結果均應視為無效，必須重復進行測試。根據當地有關試劑處置的法律，在得出結果后，丟棄使用過的試劑。

 

十一、新型冠狀病毒 IgM/IgG聯合快速檢測試劑盒質量控制
 

1、內部控制：此測試包含一個內置控制功能，即 C線。加入樣品和樣品稀釋液后，C線形成。如果沒有可見的 C線，請檢查整個過程并使用新試劑卡重復測試。

2、外部對照：良好的實驗室操作規范建議使用陽性和陰性的外部對照來確保測定的正確進行，尤其是在以下情況下：

a.新的操作者在進行樣品測試之前使用該試劑盒。

b.使用了新批次的測試試劑盒。

c.使用了新運輸來的試劑盒。

d.試劑盒存放期間的溫度在 2-30℃之外。

e.測試區域的溫度在 15-30℃之外。

f.驗證陽性或陰性結果的頻率高于預期。

g.調查重復無效結果的原因。
 

十二.結果解釋
 

1.陰性結果：如果僅存在C線，在兩個測試線（G和M）中均不存在任何顯色，表明未檢測到抗新型冠狀病毒抗體。結果為陰性或未檢測到。

2.陽性的結果：

2.1 除了存在C線外，如果僅檢測到M線，則測試結果表明檢測到了抗新型冠狀病毒 IgM抗體。結果是 IgM抗新型冠狀病毒呈陽性或具有反應性。

2.2 除了存在C線外，如果僅出現G線，則測試結果表明檢測到了抗新型冠狀病毒 IgG抗體。結果是 IgG抗新冠狀病毒陽性或具有反應性。

2.3 除存在C線外，如果同時出現G和M線，則測試結果表明檢測到抗新型冠狀病毒IgG和 IgM抗體。結果是IgG和 IgM抗新型冠狀病毒呈陽性或具有反應性。

陽性結果的樣品應在確診之前用其他測試方法和臨床發現確認。

3.無效：如果沒有 C線出現，無論測試線（G和   M）中是否顯色，則該測試無效，如下所示。用新試劑卡重復測定。

 

十三、新型冠狀病毒 IgM/IgG聯合快速檢測試劑盒性能分析

 

1、IgM測試的臨床表現

從易感受試者中收集了總共 300個標本，并用  COVID-19 IgM / IgG聯合快速試驗和商業  EIA進行了試驗。結果如下表所示：

 

COVID-19 IgM/ IgG Combo Rapid Test

IgM EIA測試	陽性	陰性	總計
陽性	33	3	36
陰性	3	261	264
總計	36	264	300

相對靈敏度：91.6％，相對特異性：98.9％，總體一致性：96.7％

2.IgG測試的臨床表現

從易感受試者中收集了總共 268個標本，并用  COVID-19 IgM / IgG聯合快速試驗和商業  EIA進行了試驗。結果如下表所示：

3.交叉反應

 

分別在以下疾病狀態或特定條件下的 1-13個樣本上未觀察到假陽性 IgG和IgM抗新型冠狀病毒測試結果：

4.干擾反應

常見物質（例如止痛藥，發燒藥和血液成分）可能會影響 COVID-19 IgM / IgG聯合快速檢測試劑盒的性能。通過將這些物質分別摻入抗新型冠狀病毒IgG陰性和陽性以及抗新型冠狀病毒IgM陰性 和陽性標本中進行研究。結果表明，在測試濃度下，所研究的物質不會影響COVID-19 IgM / IgG聯合快速檢測試劑盒的性能。

潛在干擾物質和測試濃度列表：

十四、新型冠狀病毒 IgM/IgG聯合快速檢測試劑盒測試的局限性

1.僅提供給臨床實驗室或醫護人員用于即時檢驗，而不是在家中使用測試。

2.當測試個體受試者的血清，血漿和全血中是否存在針對新型冠狀病毒的抗體時，必須嚴格遵循測定程序和測試結果的解釋。不遵循該程序可能導致不正確的結果。

3.COVID-19 IgM / IgG聯合快速檢測盒僅限于定性檢測人血清，血漿和全血中的抗新型冠狀病毒IgG和  IgM抗體。測試條帶的強度與樣品中的抗體效價沒有線性關系。

4.該測試無法提供有關樣本中存在的新型冠狀病毒血清型的信息。

5.COVID-19 IgM / IgG聯合快速檢測盒無法區分原發或繼發感染。

6.與其他黃病毒的血清學交叉反應是常見的（例如，日本腦炎，西尼羅河病毒，黃熱病等）。因此，暴露于這些病毒的患者可能對該測試顯示出一定程度的反應性。

7.單個受試者的陰性或非反應性結果表明不存在可檢測的新型冠狀病毒抗體。但是，陰性或無反應的檢測結果并不排除暴露于新型冠狀病毒或被其感染的可能性。，特別是在那些已經接觸該病毒的人群中。應該考慮通過分子診斷的后續測試來排除這些個體的感染。

8.如果樣本中存在的新型冠狀病毒抗體的數量低于檢測極限，或者在樣本所患疾病的階段不存在檢測到的抗體，則可能出現陰性或無反應的結果。

9.一些含有異常高滴度的嗜異性抗體或類風濕因子的標本可能會影響預期結果。

10.感染可能會迅速發展。如果癥狀持續存在，而 COVID-19 IgM / IgG聯合快速檢測盒測試結果為陰性或無反應，建議使用其他檢測方法進行檢測。

11.陽性結果可能是由于過去或現在感染了非新型冠狀病毒的冠狀病毒株，例如冠狀病毒HKU1，NL63，OC43或  229E。

12.應將本試驗獲得的結果與其他診斷程序和臨床發現結合起來解釋。

13.該測試未經FDA審查。

14.不用于篩查捐獻的血液

 

更多關于新型冠狀病毒 IgM/IgG聯合快速檢測試劑盒的產品資訊，可以關注公眾號“海思安生物”!